ISO 13485 Uyumlu Tıbbi Oksijen Jeneratörleri: Luo Ming Saflaştırma Meta Açıklamasıyla Düzenleyici Güvenliğin Sağlanması

Luo Ming, PSA oksijen jeneratörü üretiminde ISO 13485'i uyguluyor. 93%+ saflık, tam NMPA uyumluluğu ve "Bir Birim,Hastaneler ve klinikler için "Bir Dosya" izlenebilirliği.

I. Uygunluk Krizi: "Sıradan" Oksijen Fabrikaları Neden Bir Risk Oluşturuyor?Piyasadaki birçok oksijen üretim tesisi sadece sıradan endüstriyel üretim niteliklerine sahiptir ve ulusal tıbbi cihaz standartlarını uygulamamaktadırHastaneler ve tıbbi kurumlar için, uygun olmayan ekipmanları kullanmak büyük bir sorumluluktur.uygun tıbbi cihaz sertifikası olmayan ekipman, güvenlik kontrollerinde başarısız olma olasılığı yüksek.Ulusal Tıbbi Ürünler Yönetimi, hastanın güvenliğini ve gaz tutarlılığını sağlamak için kurumsal oksijen ekipmanlarının ISO 13485 kalite yönetim sistemini uygulaması gerektiğini açıkça belirtiyor..

II. ISO 13485 Uygulama: Luo Ming'in Üretim Süreci Analizi Ulusal bir yüksek teknoloji şirketi olarak, Jiangsu Luoming Temizleme (Luo Ming) temellerin ötesine geçiyor.ISO 13485 sistemini üretim yaşam döngüsünün her aşamasına entegre ettik.:

Sıkı Hammadde Alımları: Sadece onaylı tıbbi sınıf tedarikçilerden bileşenler alıyoruz ve her valf ve borunun sağlık standartlarına uygun olmasını sağlıyoruz.
Hassas bileşen montajı: Montaj hatlarımız kirlenmeyi ve mekanik hataları önlemek için sıkı SOP'leri (Standard Operating Procedures) izler.
Bağımsız Kalite ve Teknoloji Departmanı: Luo Ming, aşağıdakileri denetleyen özel bir QA / QC bölümü kurdu:
IQC (Gelen Kalite Kontrolü): Tüm hammaddelerin titiz bir şekilde test edilmesi.
IPQC (In-Process Quality Control): Üretim aşamasında sürekli izleme.
FQC (Son Kalite Kontrolü): Her bitmiş birimin tam bir öğe performans testi.

III. "Bir Birim, Bir Dosya": Her Makine Kalitesinin Tam İzlenebilirliği sadece bir hedef değil; belgelendirilmiş bir mekanizmadır.Burada yıllık kalite hedefleri her departman ve pozisyon için ayrılmıştır..

Her ekipman için tam test kayıtları tutuyoruz.
Bireysel Dosyalama: "Bir Birim, Bir Dosya" sistemimiz, her jeneratörün benzersiz bir dijital ve fiziksel izine sahip olduğu anlamına gelir.Teslimattan sonraki yıllarda her bileşeni ve test sonucunu izlememize izin verir..
IV. Teknik Mükemmellik ve Güvenlik Performansı Aletlerimiz uluslararası tıbbi endüstri standartlarına kesinlikle uymak ve aşmak için tasarlanmıştır:

Istikrarlı Oksijen Konsantrasyonu: Sürekli olarak% 93'ün üzerinde (± 3%) oksijen seviyeleri sağlar.
Üstün Saflık: Kir göstergeleri (CO, CO2, nem) ulusal ve uluslararası standart sınırlarından önemli ölçüde daha iyidir.
İki yönlü basınç dengeleme: Yüksek basınçlı güvenlik tehlikelerini ortadan kaldırır, hastane yataklarına pürüzsüz ve güvenli bir gaz akışı sağlar.
İki Düzeyli Alarm Sistemi: En sıkı güvenlik denetleme gereksinimlerini karşılamak için entegre akıllı sensörler iki aşamalı bir alarm sistemini tetikler.
V. Mühendislik Müteahhitleri ve Kurumları için Doğrulanmış Uyum Kurumlar ve mühendislik şirketleri için tam bir huzur sağlıyoruz.

Çevrimiçi Doğrulama: Tüm kayıt sertifikaları, üretim lisansları, sistem sertifikaları ve üçüncü taraf test raporları resmi web sitemizde doğrulanabilir.
Eşzamanlı Teslimat: Fiziksel ekipmanla birlikte tam uyum arşivlerini teslim ediyoruz.
Denetim Hazırlığı: Luo Ming ile, NMPA, sağlık departmanı veya ilaç düzenleme denetimleri sırasında uyumsuzluk konusunda endişelenmenize gerek yok.
Sonuç: Tıbbi Oksijen konusunda sertifikalı bir liderle ortaklık Sağlık güvenliği sağlamak için doğru üreticiyi seçmek ilk adımdır.Jiangsu Luoming Temizlik, standartlaştırılmış ve uyumlu üretim atölyemizi ziyaret etmek için bir randevu yapmanızı ve ISO 13485 sistemimizi çalışmada görmenizi istiyor.Luo Ming ile tesisinizin güvenliğini sağlayın.