ISO13485 Tıbbi Cihaz PSA Oksijen Jeneratörü 30Nm3/saat %93 Saflık Hastane Tedariği İçin CE Sertifikalı

BuPSA Tıbbi Oksijen Jeneratörüiçin tasarlanmıştır.Büyük ölçekli hastane tedarikleriVe hükümetin sağlık altyapısı projeleri.ISO 13485 Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim SistemiileISO 9001 ve CE sertifikaları, bu 30Nm3/h sistemi93% ±3% tıbbi sınıf oksijenTam bir düzenleyici doküman ile uyumluluk risklerini ortadan kaldırmak ve satın alma siparişinden operasyonel devreye geçmeye kadar proje zaman çizelgeleri hızlandırmak.

Hastane ve devlet satın almaları giderek daha fazla görevlendiriliyorISO 13485 sertifikası ve CE işaretiISO 13485 sertifikası, bu şartları karşılar ve aşar.Tüm ürün yaşam döngüsüTasarım, imalat, test, ambalajlama ve piyasaya sürülmesinden sonraki gözetim Tender değerlendirme komitelerine teklifinizi onaylamak için ihtiyaç duydukları belgelenmiş kanıtları vermek.kapsamlı teknik dosya, CE Uygunluk Bildirgesi, fabrika denetim raporları ve üçüncü taraf test kayıtları standart olarak dahil edilmiştir,Bu sistem, düzenleme uyumluluğunu bir tedarik sıkışıklığından rekabet avantajına dönüştürüyor.

Uluslararası tıbbi cihaz ticaretinde en büyük zorluklardan biri, çeşitli düzenleyici ortamlarda gezinmektir.evrensel uyum çerçevesiISO 13485 ve CE sertifikası üzerine inşa edilmiştir.Avrupa, Orta Doğu, Güneydoğu Asya, Afrika ve Latin AmerikaHer sevkiyat önceden monte edilmiş bir düzenleyici paketi içerir: akredite kurum doğrulama ile ISO sertifikaları, AB pazarına erişim için CE, malzeme ve bileşen izlenebilirlik kayıtları,Fabrika kabul testi (FAT) raporları, ve kurulum niteliği (IQ) ve operasyonel nitelik (OQ) şablonları.Daha hızlı belge incelemesi, daha az açıklama talebi ve işletme izinlerinin verilmesinde güvenkurulu sistem için.

Oksijen çıkışı:93%±3% saflıkta 30Nm3/h, bu sistem,Orta büyük hastaneler200-500 yatak ile, aynı anda koğuşlara, yoğun bakım üniteleri, ameliyat salonlarına ve acil servislere merkezi boru hattı tedarikini kapsar.PLC otomatik kontrolü24 saat, 7 gün 365 gün kesintisiz çalışmayı sağlar. İnşa edilmiş uzaktan izleme yeteneği, hastane mühendisliği ekiplerinin ve Luoming'in satış sonrası desteğinin gerçek zamanlı olarak sistem durumunu takip etmesini sağlar.Tahmin edici bakım ve hızlı tepkiyi mümkün kılan “kritik özellikler”.

• ISO 13485 Tıbbi Cihaz Sertifikası:Denetlenmiş kalite yönetim sistemi altında tasarım, üretim ve servis
• CE işareti ile tam DOC:AB ve uyumlu piyasalar için tam uyum belgeleri
• ISO 9001:2015 Sertifikası:Tüm işlevlerdeki şirket çapında kalite yönetimi
• Tender hazır belgeleri:Önceden düzenlenmiş düzenleyici paket teklif hazırlama süresini azaltıyor
• 30Nm3/h Kapasite:Merkezi boru hattı ile 200-500 yataklı hastaneler için uygundur
• Küresel tanınma:Avrupa, MENA, ASEAN ve Afrika'daki sağlık otoriteleri tarafından kabul edilen sertifikalar
• FAT raporları şunları içerir:Fabrika kabul sınavı verileri, gönderimden önce performansı doğrular.
• Uzaktan izleme yeteneği:Ağlı PLC gerçek zamanlı gözetimi ve öngörüsel bakımı sağlar